GMP mba ọkọlọtọ: Njirimara na ngwa

GMP mba ọkọlọtọ-atụle ga-otu n'ime isi na ụwa, na-akọwa ihe ndị a chọrọ maka mmepụta nke pharmaceuticals, dietary Mmeju na ọbụna oriri.

Gịnị bụ ụkpụrụ?

The zuru aha a set nke chọrọ - Good Manufacturing Practice maka Medicinal Products, nke sụgharịta ka "The iwu nke ọgwụ na ahụ ike mmepụta." GMP mba ọkọlọtọ nwere ndị na-esonụ ebumnobi:

1. Enye a elu larịị nke ngwaahịa mma.
2. Gbaa mbọ hụ na:

• Product formulas na nkà mmụta ọgwụ ndị dị otú ahụ ngwa;
• na Nwa anaghị nwere adịghị;
• nwere ihe kwesịrị ekwesị labeling;
• kwesịrịnụ packaged nkwadebe;
• ọ na-adịghị ida ya Njirimara n'elu ngafe ụbọchị.

The akụkọ ihe mere eme nke omume

Malite ọkọlọtọ e butere na US na 1963, mgbe batara ịbụ ndị mbụ na-achị nke dị mma na elu-àgwà n'ichepụta nke ọgwụ. Ọkọlọtọ ụdị ihe ukara akwụkwọ, Otú ọ dị, ha nakweere naanị na 1968. A afọ mgbe e mesịrị, Òtù Ahụ Ike Ụwa (WHO) na-atụ aro na mba niile na-etinye mba GMP ọkọlọtọ. Mgbe e mesịrị, ndị a iwu ugboro ugboro gbakwunyere na gbazie, anyị ma na nakweere ya ugbu anya.

N'ihu ọha leghaara ọkọlọtọ na mbụ ogbo nke ya, mmejuputa iwu ma Soviet Union, nke Ministry of Health mepụtara ya norms, mgbe ụfọdụ, di austerity GMP. Interest mba na mba ụkpụrụ malitere iputa na na 1991, mgbe usoro malitere site importing na exporting ọgwụ ọjọọ. Otú ọ dị, iji nweta ndị dị otú ahụ a kwekọrọ nke dị iche iche iwu ikpedịghe na mbụ. Naanị kemgbe 90s e nwere ụfọdụ ezigbo ọganihu.

Russian ọkọlọtọ

The usoro iwu kpuchie na CIS mba malitere mepụtara mgbe ida nke USSR. The isi nzube bụ - na ndabere nke gara aga ụkpụrụ dị ka ukwuu dị ka o kwere ná mma abụọ ụkpụrụ, jiri nwayọọ nwayọọ na-abịaru kọwaa iwu nke GMP (mba quality ọkọlọtọ).

Usoro bụ ogologo otu. Naanị na 2001 pụtara nso mba ụkpụrụ ndị dị na Russian Federation. Ọ kwuru na na 01.07.2000 niile kere na reconstructed ụlọ ọrụ maka mmepụta nke ọgwụ ọjọọ ahụ ga-enweta a ikike maka imewe, nchekwa na ire nke ngwaahịa bụ naanị n'okpuru nnabata ya na Russian Ẹkot GMP.

Ọ na-e-emekwa ụfọdụ na mmepe nke nzukọ a na-akpọ Association of Engineers ịchịkwa micropollutants (ASINKOM). Domestic ụkpụrụ e mma site State Standard nke Russian Federation 10.04.2004, na-eweta pụtara GOST R 52249-2004 "Iwu nke mmepụta na àgwà akara nke ọgwụ ọjọọ." Ọ tiri 01.01.2005 na e chere na nke a ọkọlọtọ dị ukwuu dị ka o kwere omume na-eweta ọnụ na mba. Otú ọ dị, site 01.01.2010 sonyeere Russian mba GMP ọkọlọtọ. O weere dị ka ihe ndabere nke European iwu, na mbụ GOST tụfuru ya mkpa.

Ebe na Russia na-emi odude n'itinye enterprise ọkọlọtọ

Ihe ka nnọọ ọtụtụ nke ulo oru na natara asambodo nke àgwà, dị na mba iwu, mgbe ke Moscow, St. Petersburg na ndị ọzọ na nnukwu ulo oru na nkà mmụta sayensị na emmepe nke mba.

Ọ na-zubere ka mezue translation maka GMP (The International Standard) nke niile ụlọ ọrụ. Ọzọkwa, o nwere na-akwụsị n'oge dị ka 2014, ma e nwere ọtụtụ ihe isi ike. Ọ tụgharịrị na ọ bụghị ọ bụla anụ ụlọ enterprise nke ọgwụ ụlọ ọrụ na-enwe ike iji na-enweta ihe kwesịrị ekwesị àgwà akwụkwọ. Isi nsogbu - dịghị mkpara na zuru ezu n'ọnụ na, ọtụtụ ihe, aka-na ọzụzụ na mmejuputa ụkpụrụ ndị dị na Russian ókèala.

Basic ọcha nke GMP ọkọlọtọ

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) na-enye a set nke na-egosi na-zutere site Nsukka nke ngwaahịa. Ọzọkwa, maka pharmacists zuru ezu usoro chọrọ maka ọ bụla ogbo nke mmepụta - ịta nke bacteria dị otu cubic mita nke ikuku, tupu labeling.

Dị ka ihe atụ, ihe a chọrọ n'aka n'ihi na ụlọ ọrụ na-amị na nkà mmụta ọgwụ mbadamba. N'ọnọdụ dị otú ahụ, GMP (International Standard) chọrọ nzukọ "ultrapure ụlọ ahịa" na nke ụba Vol usoro esịmde upstream gateways maka pesonel pụrụ iche mode nke ntụ filtration na m. N. Na Russia dị otú ahụ na ụlọ ahịa na-emepụta naanị sịlịkọn kristal na pụrụ iche mgbawa.

Olee ọnọdụ ndị dị mkpa maka mgbanwe ọkọlọtọ?

Iji na-etinye Russian ụlọ ọrụ na mba GMP ọkọlọtọ, na mkpa mpụga na esịtidem ọnọdụ. Na steeti larịị a chọrọ:

• Ka ịmepụta a iwu, usoro iwu na methodological kpuchie na ike ga-eji na-ahazi nlekota nke nnabata ndị a iwu. E mkpa ruru eru nlekọta nwere na aka ga-akọwa n'uju methodological ihe maka nnyocha ụlọ ọrụ na issuance nke asambodo, nakwa dị ka iwu na-azụlitenụ perpetrators ka ikpe ziri ezi.
• Mee a usoro nke aha nke ọgwụ na ngwaahịa nke ga-izute n'oge a chọrọ. Nke a bụ eziokwu karịsịa na udi nke "àgwà", n'ihi na taa ọkachamara ịchịkwa na ikike abụghị ezu nzere. Ọzọkwa, net realizable dịghị mesiri ike na àgwà nke okokụre ngwaahịa. Ka ahia elekwasị anya ọzọ na price nke ọgwụ ọjọọ, mgbe ụfọdụ ka mebie irè.

Ịrụ GMP-ọkọlọtọ, GMP ụkpụrụ na enterprise larịị kwesịrị ịgụnye na-eso ihe:

• Modern ngwá na ụlọ ọrụ nke ẹdude akụrụngwa, mkpa chọrọ nke ọkọlọtọ.
• Isi mmalite nke ngwaọrụ na ike ga-eji iji nweta ihe ndị ha chọrọ mma nke ọgwụ.
• Ọkà mmepụta ọrụ, ọkachamara, nakwa dị ka upscale technicians, nlekota na àgwà nke ikpeazụ ngwaahịa.
• Ezigbo nzukọ nke oru.
• Idegharị niile oru akwụkwọ ma na-ewetara ya akara na ihe ndị a chọrọ nke ọkọlọtọ.
• Zuru ezu ọnụego nke nloghachi, nke ga-enye maka mmepe nke mmepụta na mmepụta nke ọhụrụ ọgwụ ọjọọ.

Ka m kwesịrị a ọkọlọtọ n'ihi na oriri nke ọgwụ ọjọọ na Russian Federation?

Na-aza ajụjụ ma ndị dị mkpa GMP (The International Standard) na Russia na-elekarị akụkụ abụọ.

1. Na otu aka, nnabata na ya tiri iwu na-enye ohere ime ka ndị mmanya nke àgwà ọgwụ ọjọọ na a nnọọ elu larịị. Ndị bi na nke Russia ga-ahụ ga-esi ukwuu oru oma na enyi na enyi ọgwụ na-ekwe ka obere arịa ọrịa na ndị ọzọ yiri ka naghachi.

2. N'aka nke ọzọ, anụ ụlọ ụlọ ọrụ na-adịghị dị nnọọ ego, "sere" akakabarede. Ọ bụrụ na ụlọ ọrụ ada ada na-ịsụgharị n'ime oge a tracks, na-eri nke ọgwụ na-amụba budata, na ha, mmejuputa iwu-bụ mgbagwoju anya.

Ma ndị a na ihe ndị na-Russia bụ ese okwu mgbe nile na-egbochi mmejuputa ọkọlọtọ. Otú ọ dị, echiche nke ọhụrụ geopolitical eme na mkpa mbubata nnọchi nke ọgwụ usoro ga mee ngwangwa na n'ọdịnihu dị nso.